新厂房设施与翻新厂房设施医药工程指南(ISPE验证)(共46页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上新厂房设施与翻新厂房设施医药工程指南第五卷 试车与确认目录1 简介1.1 背景1.2 指南范围1.3 关键特性和指南篇章1.4 指南目的2 指南理念和关键概念2.1 简介2.2 理念和关键定义2.3 GEP2.4 确认行为2.5 基础确认关系（V模型）2.6 QA的角色3 影响评估（Impact Accessment）3.1 简介3.2 定义3.3 建议评估流程4 GEP4.1 简介4.2 GEP概念4.3 文件化4.4 项目小组4.5 需求阶段4.6 设计4.7 结构4.8 项目控制4.9 试车和确认4.10 项目完结和移交5 试车（Commissioning）5.1 简介5.2 范围和策略5.3 计划批准和变更5.4 体系概略5.5 交付5.6 角色和责任5.7 责任5.8 检查5.9 设置以备工作5.10 调整5.11 检测和性能测试5.12 培训5.13 移交5