精选优质文档-倾情为你奉上无菌医疗器械GMP检查方法讲解稿（总汇稿）条款检 查 内 容理 解检 查 方 法企 业 准 备0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。1、企业方针是否突出质量要求；2、质量管理机构是否适应企业方针的要求；1、查企业方针中有无质量要求；2、查质量管理体系结构图；1、企业方针中有明确的质量要求；2、质量管理机构适应企业方针的要求；0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。1、质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限是否在质量手册中有明确的文件规定；2、企业的沟通关系是指：总经理与部门、部门之间、部门与员工、企业与外部的沟通。1、查质量手册或相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确；2、是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求或规定。在职能分配表中另加：总经理与副总经理之间、与各部门、部门之间、部门与员工、企业与外部沟通的方式方法的规定，如定期会议、定期互
