新版GMP智能溶出仪确认验证方案讲解(共22页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认验证方案目 录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1 概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：ZRS-8G1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5 出厂日期： 2006年10月1.6 安装位置：实验室 理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。3 确认方案制定的依据依照新版药品生产质量管理规范 2010年版、药品GMP指南、中国药品检验标准操作规程所示的原则，制定了本确认方案