高效液相色谱仪安装确认方案解析(共42页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上质量控制部高效液相色谱仪确认方案设备编码：QCD-JY-001方案编号：QCD.EV.12001.IQOQPQXXXXX药业有限公司目录1 目的2 范围3 职责4 参考文件5 系统描述6 确认的实施6.1 人员及人员培训确认6.2 安装确认6.3 运行确认6.4 性能确认7 偏差报告8 偏差清单9 安装确认结论和报告10 变更控制起草审核审核批准生效日期部门质量控制部质量控制部质量保证部质量管理负责人职务检验员负责人负责人副总签名日期1. 目的为了确认本公司质量控制部XXXX高效液相色谱仪的安装、运行和性能是否符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求和检测要求。通过确认，证明此设备安装、运行、性能等符合设备要求和使用维护要求，根据风险评估