精选优质文档-倾情为你奉上 质量风险管理制度 1. 目的 树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。2. 范围 产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面。职责：风险管理由相关部门包括：质量保证部、生产设备部、生产计划部、生产车间及其他相关部门。3. 内容 包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。4.1风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。总结为如下三个基本问题： (1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?4.1.1风险识别 是进行质量风险管理的
