精选优质文档-倾情为你奉上GSP检查应知应会1.GSP的定义：药品经营质量管理规范2.假药的定义：按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.劣药的定义：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接解除药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 4.公司质量方针：严禁、高效、满意、健康 5.温湿度范围：常温区1030、阴凉区20以下、冷藏区28、湿度范围3575% 6.药品不良反应：指合格药品在正常用法
