精选优质文档-倾情为你奉上验证需求的风险分析 验证之前，应当分析验证对象的风险，进而确定验证需求。笔者在咨询工作中，发现很多验证人员是在死记硬背指南中的验证要求，或者道听途说，不能根据实际情况确定验证需求。主要的原因，是缺少风险分析的方法。 本文以方法验证和专用线清洁验证为例，示范如何应用流程分析的方法进行风险分析，并确定验证需求。方法验证的设计 检测方法的可靠性，在于测量值与真实值一致，即“误差”得到有效控制，这是方法验证的目的。在方法验证中，随机误差通过中间精密度进行评估，系统误差通过其他验证项目进行评估。 下面以一个检测方法为例(杂质B的检测)，分析以下情况的验证需求： (1)初次验证; (2)药典方法确认(确认药典方法对于某个来源样品的适用性，以及检测实验室能否满足检测要求); (3)方法转移(将已经验证的方法，从一个实验室转移到另外一个实验室。方法转移中，样品来源相同，我们假设转出方实验室已经进行了完整的初次验证)。 该检测方法的流程描述见图
