2017年药品检查报告(共42页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附件12017年度药品检查报告（中文版）前 言2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。2017年完成各类药品检查任务一览表检查工作检查企业数/品种数派出组数派出人次药品注册生产现场检查5247168仿制药一致性评价检查12838药品GMP跟踪检查4282961234药品飞行检查5755183进口药品境外生产现场检查5141148药品流通检查6762202国际观察检查848492合计7515932065第一节 药品注册生产现场检查按照药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第28号)、药品注册现场核查管理规定等法规文件的要求，组织开展了药品注册生产现场检查、有因检查工作，同时根据关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关