医疗器械临床试验现场检查要点2016年-河南食品药品监督管理局(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附件医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）第一部分 根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验规定等相关要求制订。序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿1.2.3是否有伦理审查记录1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致1.3临床试验批准或备案情况1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准1.3.2是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案1.4临床试验协议/