精选优质文档-倾情为你奉上伦理审查申请/报告指南一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003），国家食品药品监督管理局药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）、国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）、国家卫计委医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014）、国家食品药品监督管理总局和国家卫计委医疗器械临床试验质量管理规范（2016）、国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）和实验动物管理条例（2011），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： 药物临床试验/医疗器械临床试验； 医疗新技术/医学诊断试剂临床试验； 涉及人的生物医学研究； 动物实验。二、伦理审查申请/报告类别1、初始审查： 初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。2、跟踪审查： 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，研究过程
