全自动硬胶囊填充机再验证方案(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录171.验证概述1.1设备概况： 全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。 1.2设备基本信息设备名称 全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。1.4范围：本次验证适用于 全自动硬胶囊充填机的再验证。1.5本次验证为第四次验证。2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。2.