数据自查核查记录表(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上数据自查核查记录表一、 项目基本信息：二、项目名称研究单位名称临床试验批件号项目实施科室申办方名称主要研究者伦批日期（最终）中心启动日期分配病例数及编号入组例数及编号二、试验资料检查：1、知情同意书和知情同意过程检查重点为： 知情同意书的版本是否正确； 知情同意书的数量是否与筛选人数相符； 知情同意书副本给受试者保存； 知情同意书签署的完整性、规范性（含研究者电话号码、签署日期等）； 知情同意书的签署是否真实（核对笔迹）； 知情同意书签署的时间是否符合规定（时间应晚于伦理批准时间，记录违规例数）； 知情同意过程需能溯源（知情同意时间等信息在住院病历上有记录）。1.1知情同意书的版本是否正确？（使用的知情同意书版本必须经过伦理批准的版本；若有版本更新，已经签署知情同意书的受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用新版本。）1.2 已签署知情同意书的数量与筛选入选表（总结报告）上的筛选号数量是否一