精选优质文档-倾情为你奉上科室临床试验药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号：01最新修订时间：2011-6-11生效时间：拟定人：王 牛审核人：批准人： 目 的：保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用 适用范围：妇科药物临床试验1. 试验用药物的接收1.1 临床试验启动前PI与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构中心药房（M层）负责人邓丽婷（电话020-），若科室自行保管药物，应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的SOP。1.2 申办者或CRO按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理员接收1.3 接收时核对项目如下：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品
