药物临床试验基础知识(共32页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验知识问答目 录第一部分药物临床试验基础知识1. 何为是GCP?药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2. 制定GCP的依据是什么?1) 根据中华人民共和国药品管理法、中华人共和国药品管理法实施条例；2) 参照国际公认原则。3. 制定GCP的目的?或问GCP的宗旨原则是什么?或问为什么要推行GCP?1) 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2) 保护受试者的权益并保障其安全。4. GCP核心? GCP核心：伦理，科学。5. GCP的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。6. 中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。7