精选优质文档-倾情为你奉上资料归档与保存制度制定/修订者制定/修订日期审核者审核日期批准者批准日期I 目的 建立文件资料归档和保存的SOP，确保试验资料档案管理规范性和安全性。II 范围 适用于在本机构开展的所有临床试验的资料归档和保存管理。III 规程 1. 临床试验文件包括1.1 临床试验依据性文件：如国家食品药物监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、标准操作规程、研究者手册、试验计划和试验合同等；1.2 临床试验记录文件：如受试者签署的知情同意书、患者日记、研究病历、CRF、药物分发/回收记录、检查化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录和监察记录等。2. 临床试验文件资料归档和保存由机构办公室秘书或指定的资料管理人员负责。临床试验必须保存文件资料目录参照2003版本GCP附录2的要求进行整理归档保管。3. 临床试验文件资料归档3.1 试验方案及修正案、批文；3.2 研究者手册及更新件；3.3 知情同意书（样表及已签名知情同意书）；3.4 病例报
