风险分析评估方案.总结(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估方案天津和治友制药有限公司2014年07月风险评估方案目录一、质量风险评估方案批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施一、质量风险评估方案批准页起 草签 名日 期何淑娟审 核签 名日 期孙富喜张欣弟何淑娟刘成双李学渊批 准签 名日 期周亮二、质量风险管理概述1、药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可