风险评估报告3.7.总结(共18页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上风险评估报告风险评估项目名称冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告负责人迟海泉 风险评估组组长 孙 韬风险评估组成员矫 健邵 宇李志强张一帆起草人/日期李志强/2014年3月7日黑龙江澳利达奈德制药有限公司1.目 的：利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。2.范 围： 冻干粉针车间空调净化系统3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failure mode effects analysis, FMEA)进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔