精选优质文档-倾情为你奉上新版药品GMP认证检查程序及评定原则威海市食品药品监督管理局1、新版药品GMP认证检查的组织组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作2、新修订药品GMP的主要特点重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作3、新版药品GMP申请资料要求的特点综合描述性的文件（20-30页）（综述）明确提供关键信息，检查组进行现场核实逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信
