药事管理法规整理(共4页).docx

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资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上1,为什么说药品是特殊商品?(1) 生命关联性,药品是与人们的生命相关联的物质,这药品与其他消费品的主要区别,(2) 质量重要性,由于药品与人们的生命有直接关系,确保药品质量尤为重要,(3) 高度专业性,药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行,制药工业被称为高科技产业,药品被称为指导性商品,药品的真伪需由专业人员依照法定的药品标准进行鉴别,(4) 公共福利性,从商品使用价值看,药品是防治疾病,维护人们健康的武器,具有社会福利性质,2,简述我国药品监督管理体制,(1) 国务院设置药品监督管理部门,主管全国的药品监督管理工作,(2) 省,自治区直辖市人民政府,设置食品药品监督管理部门,在本区域内履行法定的药品监督管理职能,(3) 市级人民政府设置食品药品监督管理机构,负责本区域内的药品监督管理工作,(4) 县级食品药品监督管理机构,县(市)根据工作需要设置食品药品监督管理分局,并加挂药品检验机构的牌子,负责本区域内的药品监督管理工作,3,简述开办药品生产企业必须具备的条件,(1) 具有依法经过资格认定

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