精选优质文档-倾情为你奉上诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程 诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020-）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2. 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开
