精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国家食品、药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010- ）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2PI提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书；4药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研
