精选优质文档-倾情为你奉上质量管理体系文件的管理制度（1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。（6）质量管理文件的下发应遵循以下规定：质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管
