精选优质文档-倾情为你奉上医院医疗器械管理办法（院号文）第一章 总 则第一条 根据国家医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械2011425号）及医院有关文件精神，为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定，健全医院的医疗器械管理制度，规范医院的医疗器械管理，保证医院的医疗器械正常使用，特制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械包括医疗器械分类目录中涵盖的全部医疗器械，以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。第三条 含有III类医疗器械的手术包，作为III类医疗器械产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类医疗器械产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类医疗器械产品管理。第四条 根据医院的实际使用情况，单价低于2000元（不含）的医疗器械称为低值医疗器械；高于2000元（含）的医疗器械称为高值医疗器械（或根据医院固定资产管理划分）。第二章 医疗器械管
