精选优质文档-倾情为你奉上福州市医疗器械经营企业申请医疗 器械代贮代送经营资质条件的补充规定第一条 为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合医疗器械经营质量管理规范、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南、福建省医疗器械经营监督管理细则、福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）等规定，结合我市实际，特制定本补充规定。第二条 开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的法人企业，所持有的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。第三条 企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对
