特殊过程验证主计划表(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件编号EC-QW05-066特殊过程验证主计划表斯莱达医疗用品（惠州）有限公司第 A版 制(修)定日：2013 年2月20日编制审 核 批准特殊过程验证主计划表一.包装封口过程验证确认计划1、审核内容验证确认目的通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。验证确认范围本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。验证确认依据/准则1.ISO11607-1：2009最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求。2.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求3.说明书（附设备编码B019、B020）4.包装封口机检验指导书