纠正措施和预防措施标准操作程序(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程文件编号编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门总经理、质量副总、生产副总、生产部、固体制剂车间、质保中心编制依据药品生产质量管理规范2010年版目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规。范围：适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。责 任：责任部门负责因自身原因引起的一般不符合或潜在的不符合原因调查、分析及纠正措施和预防措施的制订、实施。 质量部负责发出采取纠正措施和预防措施的信息；并负责对纠正措施和预防措施实施效果进行确认。内 容：1、定义1.1纠正措施