美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年I目的 3II范围 3III序言 3. 总概念 4V现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规 6医疗器械的生产质量管理规范法规 7验证预备阶段所需考虑的事情 7生产过程验证的内容 8产品检验的可接受性 11I目的 本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到fdA认可的。 II范围 本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产