精选优质文档-倾情为你奉上新原料药中的杂质1.介绍本文件主旨为那些尚未在任何地区或成员国注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所使用的新原料药，不涵盖生物及生物技术产品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药及来源于动植物的粗制品。新原料药中的杂质应分两个方面阐述：化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、报告生成（report generation）、规范中杂质的检查项目以及对分析方法的简要讨论。安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质界定的指南。2. 杂质的分类杂质可分为下列类型：有机杂质（与工艺和药物有关的）。无机杂质残留溶剂有机杂质可能会在新原料药的生产过程中和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括：起始物副产物中间体降解产物试剂、配位体、催化剂无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括：试剂、配位体、催化剂重金属或其他残留金属无机盐
