精选优质文档- 倾 情为你奉上 专心-专注- 专业 产品共线风险评估报告 目 录 TABLE OF CONTENT精选优质文档- 倾 情为你奉上 专心-专注- 专业 1 OBJECTIVE 目的 评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生 产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。 2 SCOPE 范围 适用于产品包括三个产品的共线生产的风险评估。 3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件 药品 GMP 指南 ICH Q9 4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 风险评估过程将按照下述的 3 个方面进行分析： 产品属性分析 根据计划共线的产品属性，参照相关法规的需求，识别影响产品共线的影响因素，并依次对所 识别的影响因素进行风险评价，确认产品共线生产的理论可行性； 生产工艺评价 在产品属性分析通过的基础上，再进行生产工艺的评价。 根据产品的生产工艺，如反应类型是否需要特殊反应条件，进行评价，确定车间的厂房、设施、 设备能够满足要求； 共用的厂房、生产设备风险评价 再生
