精选优质文档-倾情为你奉上2014年度药品质量风险评估方案一、目的积极贯彻落实药品经营质量管理规范（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。二、依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范及相关附录公司质量风险管理制度三、评估范围对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。四、评估人员质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按质量风险管理制度,对药品经营全过程中的风险点进行评估。五、质量风险评估实施（一）风险评估的步骤通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出
