2017医疗器械义齿类内审检查表(共42页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上内部审核检查表 :-01审核日期2017-12-20审核人员是否符合要求/受审部门最高管理层受审部门负责人章节涉及条款检查内容检查方法检查结果机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查ZS质量手册中的“组织机构图”和附录B“活动职责分配表”。符合要求*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查ZS质量手册中的