ICH药品质量风险管理(中文版)(共19页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上Q9质量风险管理目 录1 介绍2 范围3 质量风险管理的原则4 常规的质量风险管理程序4.1 职责4.2 质量风险管理流程启动4.3 风险评估4.4 风险控制4.5 风险通报4.6 风险回顾5 风险管理方法学6 质量风险管理在企业和管理机构的应用7 定义8 参考资料附件I 风险管理的方法和工具I 1基本风险管理简明方法I 2失败模式与影响分析（FMEA）I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA）I 4过失树状分析（FTA）I 5危害分析和关键控制点（HACCP）I 6危害操作分析（HAZOP）I 7初步危害源分析（PHA）I 8风险分级和筛选I 9辅助的数理统计工具附件II进行质量风险管理的潜在机会II 1 全面质量管理中的质量风险管理II 2 政府管理中的质量风险管理II 3 研发中的质量风险管理II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理II 5 物料管理中的质量风险管理II 6 生产中的质量风