精选优质文档-倾情为你奉上内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）编号条 款检查内容与要求（方法）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件，是否设有质量管理机构并下设质量管理组、质量验收组；查人员任命文件，上述各组人员不少于2人。2、查看是否单独设立设置物流管理部门。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度及质量负责人岗位职责，是否明确质量负责人具有质量裁决权。2、查制度、程序文件、相关表格及计算机软件系统，判定质量管理机构是否从购进、储存、销售、运输及售后管理等环节进行质量管理和控制。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人是否有提供所在地盟市食品药品监督管理局出具的无违规证明；2、盟市食品药品监督管理局无法出具的无违规证明的，是否出具自我保证声明。第四条企业负
