精选优质文档-倾情为你奉上洁净车间员工微生物知识培训主要内容 为何进行微生物知识培训 为什么GMP中要控制微生物 微生物基础知识 常见微生物种类 洁净车间内微生物污染途径 GMP相关预防微生物污染措施一、 为何进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。二、为什么GMP中要控制微生物？为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1m以下者处于悬浮状态，10m以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。举例： “欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区 ！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌
