精选优质文档-倾情为你奉上附件：湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二一一年九月湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9。 （四）申请核发和换发医疗器械经营企业许可证、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；
