精选优质文档-倾情为你奉上*药业有限公司药品经营质量风险管理评估与控制1、 概述根据药品经营质量管理规范2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”的二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”第二章第十一条规定：“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。”2、 评估目的通过风险评估，排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展风险控制措施，确保各经营环节过程符合要求，风险降低至可接受水平。、评估范围我公司的各经营环节质量风险。、 评估基本流程第一步、启动评估：由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险的要求第二步、收集资料和组织人员：由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集各经营环节风险评估所需的相关资料。第三步、信息处理：由评估执行小组对收集的信息进行分类汇总。第四步、评估确定各
