第三类医疗器械经营许可制度(共27页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科责 任 人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长 二、权力行使依据1.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；2. 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令 第8号）；3.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；4.食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知（食药监械监2014143号）；5.关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）；6.食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函2014476号）。三、条件和标准（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配