大容量注射剂轧盖工序质量风险分析(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 文件名称：大容量注射剂轧盖工序质量风险评估公司名称：XXXX股份有限公司文件编号：ABC-00-DS-QRM-001-1.0评估时间：文件的审批表姓名职务签名 日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人文件修订追溯表文件管理人版本号修订日期保存地点1质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现有xxx注射液（250ml）的工艺，通过质量风险管理方法评估后确定工艺再验证的项目和关键工艺参数，完善标准操作规程，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.评估小组成员及职责2.1评估小组成员评估小组成员姓名职务签名 日期组 长研发/技术