精选优质文档-倾情为你奉上丸剂车间新增设备质量风险评估报告四川省食品药品监督管理局药品安全监管处：我公司近期新增3台设备：WZ-180中药自动制丸机两台（设备编码分别为：F、F），分别安装在丸剂车间洁净区制丸间1、制丸间2；KMZ-30真空微波干燥机一台（设备编码为F），安装在丸剂车间洁净区干燥间3。为了保证产品质量及生产工艺的稳定。我公司就以下三个方面进行分析评估：一、新增设备提高产能：我公司新增3台设备，其主要目的是为了扩大产能，提高优化丸剂生产线的生产能力。二、设备方面的分析评估：1、设备与药物直接的部位的材质为304不锈钢，为制药设备通用的材质，符合GMP要求。在运行时不会产生异物，不会给产品造成污染，质量风险很低，并在可控范围内。2、设备易拆装，易清洗，无卫生死角。通过对三台新增设备的清洁验证结果证明，设备清洁SOP制定合理适用，严格按照清洁SOP清洁设备，在微生物限度以及残留物方面能够达到要求。不会给产品带来污染，质量风险很低，并在可控范围内。在设备使用前已对操作工人和相关管理人员进行了严格的清洁SOP的培训，要求操作工人严格按照
