精选优质文档-倾情为你奉上山东沃可欣生物技术有限公司质量风险管理控制表经营环节存在风险点风险影响风险控制与沟通风险审核（处理方法）风险审核质量管理体系1、企业负责人、质量负责人的质量意识薄弱2质量方针贯彻出现盲区3、组织机构不健全或形同虚设，发挥不到应有的责任3、人员配置不符合岗位要求4仓储设施设备、管理条件达不到标准5、计算机系统过程不顺畅，管理跟不上6、部门设置权限不明确、及相互关系模糊不清，难以界定1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.G
