精选优质文档-倾情为你奉上 湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准 发布日期：2014-03-21湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准一、总则本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.7；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内医疗器械经营企业许可证（批发）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。三、评定原则（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。四、判定标准（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”
