精选优质文档-倾情为你奉上文件标题：确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门： 1.概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度。 3.风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。因此设备、设施、检验仪器如果
