胶囊剂工艺验证风险评估报告(共18页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上胶囊剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/007/00胶囊剂工艺验证风险评估1 概述 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:基于风险评估的药品生产。1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表姓 名部 门职 务主要职责要求总经理办验