精选优质文档-倾情为你奉上药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。种类：质量管理体系。范围：适用于药品经营质量风险的管理。责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重
