药品质量风险审核表(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称质量风险审核表文件编号：ZR-JL01-2016-01版 本 号：01执行日期：2016年01月04日保密级别：机密 重庆xxx医药有限公司质量风险审核表质量风险审核表经营环节风险因素风险后果风险控制措施风险控制措施评价与执行情况风险审核结果质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理。1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要