药品经营企业质量风险评估报告(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人： 胡丽 起草日期：2016.12.25报告审核人： 审核日期：报告批准人： 批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再