精选优质文档-倾情为你奉上药品批发企业GSP现场检查提纲 本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标，按照药品批发企业GSP现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】 PDCA法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进 1询问人员 2查阅文件 3测试设备 4核对票据 5溯源ERP【检查要点】一、首次会议1、询问企业负责人“5个问题”或更多提问：(l)个人岗位职责(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义 【关注】企业负责人是否参加新修订GSP的培训，是否熟悉GSP的新要求，是否积极支持、推动GSP的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。2、询问质量负责人(1) 是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面(2) 个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）(3)
