精选优质文档-倾情为你奉上药品批发企业换证验收标准（2012版）第一章 机构与人员第一条 企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条 企业质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历，且是注册执业药师，熟悉药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。非法人批发分支机构质量管理负责人具备药师以上职称。第五条 企业质量管理机构负责人应是注册执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第六条 企业法定代表人或企业负责人、企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人无
