药品风险评定(共8页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知 食药监药化监201453号 2014年05月13日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导药品生产质量管理规范现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了药品生产现场检查风险评定指导原则，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。