蛋白同化制剂验收标准(共5页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上附件3:蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录一、总则本评定标准依据反兴奋剂条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等制定,检查项目共计33项。本评定标准评定基本原则为评分制,以得分率为判断是否合格的基础,得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准,同时不得出现关键项目不合格。二、检查内容与判断标准序号检查内容结果记录类型(分值)判断标准1是否已取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格。1.是 2.否 关键项查看行政许可决定书判断。无决定书或没有决定书原件或经营许可证名称与决定书企业名称不一致选择“否”2是否建立了专门针对蛋白同化制剂、肽类激素管理的组织机构,各部门参与。1.是 2.否 关键项查看管理文件和组织机构图,若其他组织机构包含蛋白同化制剂和肽类激素管理视为有,如第二类精神药品管理机构。3组织机构是否层次清晰、分工明确、运转顺畅,快捷高效,该单位组织机构能否有效保证蛋白同化制剂、肽类激素的

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